La sperimentazione preclinica

In questi mesi si parla molto dell’arrivo del vaccino contro il COVID 19. La speranza è di avere presto un’arma contro il virus. Tuttavia c’è il timore che lo sviluppo del vaccino in tempi cosi ristretti non rispetti una corretta sperimentazione.

Un farmaco prima di essere immesso in commercio deve affrontare la sperimentazione preclinica dove si studiano i suoi effetti e la sua tossicità.

Prima “in vitro” su modelli cellulari, e poi “in vivo” su modelli animali.

Una volta che questi studi hanno dimostrato l’efficacia e il profilo di  tossicità della sostanza in esame si può ipotizzare di passare alla sperimentazione  sull’uomo.

La sperimentazione clinica

Per sperimentazione clinica si intende qualsiasi studio sull’uomo che ha lo scopo di scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco.  Anche Farmaci già in uso possono essere oggetto di sperimentazione clinica. Ad esempio  per valutare  nuovi impieghi terapeutici..

La sperimentazione clinica si articola su quattro fasi ciascuna contraddistinta da un numero: 1, 2 ,3 e 4

Nella Fase 1 sono coinvolti volontari sani e si valuta la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Nella Fase 2 viene valuta la potenziale attività terapeutica coinvolgendo volontari affetti da una determinata patologia.

Capire la maggiore di un farmaco efficacia rispetto ad altri prodotti gia in commercio è invece l’obbiettivo della fase 3 .

La fase 4: sorveglianza post marketing

Il vero momento in cui si può comprendere la reale efficacia di un Farmaco è la fase 4 o post marketing.

La Fase 4 inizia dopo l’immissione in commercio del farmaco (sorveglianza post marketing) e permette di raccogliere informazioni in particolare sulle reazioni avverse rare.

La Fase 4 è la vera e propria sperimentazione.  Il numero  di persone  che utilizzano  è molto più alto di quelli delle fasi precedenti. Inoltre il farmaco viene utilizzato nelle reali condizioni d’uso con tutte le variabili possibili: dalla alimentazione agli stili di vita.

Ad oggi sono circa 200 i potenziali vaccini anti COVID 19 in fase di valutazione sugli animali in laboratorio e, in alcuni casi, testati anche sull’uomo grazie a dei volontari.

 

Questi test dovrebbero permettere di valutare la sicurezza di questi potenziali vaccini e la loro capacità di innescare una risposta immunitaria in funzione della dose iniettata.