Premessa
Nel mese di maggio 2020 il Comitato Etico dell’INMI “L. Spallanzani” aveva autorizzato lo studio TSUNAMI ( TranSfUsion of coNvaleScent plAsma for the treatment of severe pneuMonIa due to SARS.CoV2) su indicazione del Ministero della Salute.
Lo studio aveva l’obbiettivo di valutare l’efficacia e il ruolo del plasma, ottenuto da pazienti convalescenti da Covid-19, quale terapia dei soggetti affetti da COVID-19 e vedeva coinvolti 56 centri, distribuiti in 12 Regioni.
Questo plasma era stato ottenuto da donazioni di pazienti che avevano contratto il COVID 19 e quindi era ricco di anticorpi. Gli anticorpi somministrati in soggetti in fase acuta dell’infezione avrebbero aggredito il virus e migliorando i sintomi clinici quale l’insufficienza respiratoria.
Lo studio prevedeva un approccio unico e standardizzato alla terapia con il plasma in modo da ottenere evidenze scientifiche sul ruolo di questa strategia terapeutica e di fornire, in modo univoco, trasparente e in tempi rapidi, informazioni e risposte alle domande sulla sua sicurezza ed efficacia.
I risultati dello studio TSUNAMI
L’8 aprile 2021 l’AIFA ha pubblicato i risultati del suo studio ed i risultati permettono di affermare che “Nel complesso TSUNAMI non ha quindi evidenziato un beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni“
Questi risultati sono in linea con quanto si rileva nella letteratura scientifica internazionale dove si afferma che non c’è una differenza statistica tra il gruppo trattato con placebo e quello trattato con plasma iperimmune.
Al momento quindi aa terapia con plasma iperimmune non sembra presentare risultati positivi se non in pochi casi quali i soggetti trattati nella primissima fase dell’esordio della malattia.